„Ihr Problemlöser mit speziellem Know-how und Breitbandwissen“

Kundenstimmen

„Vielen Dank für die gute Zusammenarbeit und die Unterstützung, insbesondere bei der Konsolidierung der Projektzeiten.“

Fachprojektleiter, Roche Diagnostics GmbH

„Auch dir Jens noch einmal ein extra Dank, für deine professionelle Projektplanung und Koordination sowie dein Durchhaltevermögen.“

Head of Unit Medical Device Verification, EXCO GmbH

„Great job, Jens!“



Senior Quality Assurance Manager, BioNTech AG (Feedback after successful completed validation)

Projekte


08/2017–06/2019 (Geplant)

Testmanagement Computer System Validierung

Branche: Pharma
Unternehmen: BioNTech, HGP
Aufgabe: Testmanager, Validierung automatisiertes Labor- und Herstellungssystem
Systeme: MES (Siemens), Preactor (Siemens), kundeneigene Software- und Datenbank-Systeme
Methoden: CSV, GAMP 5, GLP

Testmanager: Validierung automatisiertes Laborsystem

  • Validierungsmanagement, Planen, Steuern und Koordinieren der Validierungsaktivitäten
  • Erstellung Validierungspläne, Risikoanalysen (FMEAs), Qualifizierungsprotokolle (IQ, OQ, PQ), Validierungsberichte
  • Kommunikation und Abstimmung mit Projektmanagern, Quality-Abteilung und TechnikerInnen
  • Validierung MES System (Siemens Manufacturing Execution System)
  • Validierung Preactor (Simatic IT Advanced Planning and Scheduling System)

05/2017–07/2017

Erweiterung Geschäftsbereiche

  • Erweiterung Branchen von Medizintechnik zu Pharma mit Methoden GAMP 5 und CSV
  • Planung Startup Fitness App und Hardware

10/2016–04/2017

Consulting und Co-Projektleitung Offshoreprojekt

Qualitätssicherung eines Offshore Softwareentwicklungs- und Verifizierungsprojektes
Gegenstand: Kombination kontinuierliche Blutzuckermessung, Insulinpumpe, Smartphone (Android)

Projektkoordination

  • Erstellung von Statusberichten und Dokumentationsnachweisen
  • Monitoring von Kosten, Terminen und Vorgaben
  • Koordination des Verifikationsteams vor Ort
  • Erstellung projektspezifischer Dokumentation
  • Review von Dokumenten

Qualitätssicherung

  • Überwachung der Qualität der Verifikationsdokumente
  • Überwachung und Durchführung von Offshore Ad-hoc Tests
  • Erstellung von Prüfspezifikationen für Systemtests
  • Erstellung von Testskripten zur Automatisierung von Software Systemtests

05/2015–09/2016

Projektleitung Softwareverifizierung

Testgegenstand: Kombination Blutzuckermeßgerät und Insulinmanagementsoftware
  • Projekt-, Budget- und Zeitplanung
  • Führung des Projektteams mit 25 Mitarbeitenden
  • Monitoring und Steuerung des Projektfortschritts
  • Koordination, Organisation und Motivation von Projektmitarbeitern verschiedener Firmen und Fachrichtungen zu leistungsstarken, zielorientierten Projekt-Teams. Qualifikationen: Ingenieure, Physiker, Mathematiker, Informatiker
  • Kooperation mit unterschiedlichen technischen Fachbereichen des Kunden
  • Kommunikation des Fortschritts dem Kunden gegenüber

Präsentation des Projekterfolgs beim Kunden


Projekt-Archiv

Projekte vor 2015

06/2013–04/2015

Entwicklungsbegleitende Verifizierung und Abnahmeverifizierung eines Blutzuckermessgerätes.

  • Erstellung und Aktualisierung der Verifizierungsdokumente
  • Durchführung von Reviews und Prüfspezifikationen
  • Testautomation mit Mercury / HP Quality Center und Visual C#

03/2013–05/2013

Formale Verifizierung einer Insulinpumpe.

  • Durchführung der Verifizierung (Black- und Whiteboxtests in C++, Prozessoren TI MSP430 und ARM Cortex M3)
  • Aktualisierung der Verifizierungsdokumente
  • Prüfung und Bewertung von Softwarefehlern
  • Erstellung von Pumpensoftware für Negativtests

04/2012–02/2013

Entwicklungsbegleitende Verifizierung und Abnahmeverifizierung eines Blutzuckermessgerätes.

  • Erstellung und Aktualisierung der Verifizierungsdokumente
  • Durchführung von Codereviews und Prüfspezifikationen
  • Testautomation mit Mercury / HP Quality Center und Visual C#

10/2011–03/2012

Validierung der Funktionsprüfung eines Prüfplatzes (Platinenbestückung eines Medizingerätes)

  • Erstellung der Rahmendokumente, Validierungsplan, -bericht, etc.
  • Erstellen der Prüfspezifikationen (automatisiertes Testen) und Testdurchführung

10/2011

Durchführung einer Softwareverifizierung Prozessortests (Boot-, RAM-, Register-, ALU Test)

  • Erstellung und Aktualisierung der Verifizierungsdokumente
  • Durchführung von Codereviews und Prüfspezifikationen

07/2010–09/2011

Entwicklungsbegleitende Verifizierung und Abnahmeverifizierung eines Blutzuckermessgerätes im internationalen Umfeld.

  • Testautomation mit Mercury / HP Quality Center und Visual C#

05/2010–06/2010

Validierung Prüfplatz Reflotron

  • Erstellung der Rahmendokumente, Qualifizierungsplan / Validierungsplan, -bericht, etc.
  • Erstellen der Prüfspezifikationen und Testdurchführung

01/2010–04/2010

Projektleitung Entwicklung und Verifizierung

Testgegenstand: CAPA Investigation Tool
  • Koordination Entwicklung und Verifizierung
  • Aktualisierung der Verifizierungsdokumente
  • Planung und Durchführung von Reviews und Prüfspezifikationen

11/2009–04/2010

Projektleitung und Durchführung einer Softwareverifizierung

Testgegenstand: Portierte Software auf CPU TI MSP430 (Boot-, RAM-, Register-, ALU Test)

  • Erstellung und Aktualisierung der Verifizierungsdokumente
  • Durchführung von Codereviews und Prüfspezifikationen

09/2009–10/2009 und 12/2009

Validierung Prüfplatz Reflotron und Änderungsvalidierung in 12/2009

  • Erstellung der Rahmendokumente, Qualifizierungsplan / Validierungsplan, -bericht ...
  • Erstellen der Prüfspezifikationen und Testdurchführung

08/2009

Review eines Handbuchs zur ISTQB-Zertifizierung


07/2009–08/2009

Persönliches Projekt

Pilgerreise per Fahrrad von Mannheim nach Santiago de Compostella


06/2009

Revision von Verifizierungsunterlagen eines Diabetes-Sprachausgabegerätes

Design, Erstellung und Publikation eines Internetauftritts


04/2006–05/2009

Projektleitung Verifizierung, Teamgröße zehn Mitarbeitende. Entwicklungsbegleitende Verifizierung und Abnahmeverifizierung
des Blutzuckermessgerätes Accu-Chek Mobile.

Testautomation mit Mercury / HP Quality Center und Visual C#.


12/2003–03/2006

Projektleitung und Verifizierung, Teamgröße sechs Mitarbeitende.

Mobile Computing Diabetes Database System Accu-Chek Pocket Compass.
Dokumentationssprache englisch.


11/2002–11/2003

Evaluierung und Verifizierung

verschiedener Software und Hardware Systeme eines internationalen Pharma Unternehmens.

Projektleitung für Qualitätssicherung von medizinischen Geräten

  • Budget-, Projekt-, Zeitplanung
  • Enge Kooperation mit unterschiedlichen technischen Fachbereichen des Kunden
  • Aufbau von Projektteams mit bis zu 10 Mitarbeitenden
  • Koordination, Organisation und Motivation von Projektmitarbeitern verschiedener Firmen und Fachrichtungen zu leistungsstarken, zielorientierten Projekt-Teams, Qualifikation: Größtenteils Ingenieure, Physiker und Informatiker
  • verantwortliche Kommunikation des Projektfortschritts dem Kunden gegenüber
  • Präsentation des Projekterfolgs beim Kunden
  • Erfolgreiche Akquisition von Folgeprojekten


Qualitätssicherung Medizinprodukte

  • Qualitätssicherung im Rahmen der FDA-Vorgaben 21 CFR Part 11 und 510K
  • Erstellen von Prüfspezifikationen und Testszenarien nach Produktspezifikationen, mit Blick auf alle Möglichkeiten und Eventualitäten der Interaktion zwischen Gerät, Programm und Geräteanwender
  • Durchführen und Optimieren von hochkomplexen Testabläufen über Modul- und Spezifikationsgrenzen hinaus
  • Review von Produktspezifikationen und Programmen


Testautomation mit HP / Mercury Quality Center MQC HPQC

  • Erstellen von Testplänen
  • Testdurchführung
  • Prüfung und Erstellung von Testscripten in C#, C++ und XML

10/2001–10/2002

Freiberuflicher Anwendungsentwickler

Projekte:

  • Euro-Umstellung Wertpapierdepots (Excel, VBA)
  • Adressverwaltung. Abgleich Daten mit verschiedenen Servern und Clients (Outlook, OLE, Visual Basic)
  • Internet-Auftritte (Konzeption, Design, Umsetzung mit CSS, HTML)
  • Administration Webserver

11/1998–07/2001

Angestellter Anwendungsentwickler, Consultant

  • Objektorientierte Konzeption und Anwendungsentwicklung Client/Server (OOA/OOP, Java, Multi-Tier RMI, Entire-X)
  • Beratung, Fehleranalyse und Entwicklung Billing System IRD (BS2000, Netzwerkdatenbank mit Cobol/Delta)
  • Projektleitung Knowledge Management System, Konzeption, Implementierung und Schulung
  • Teilprojektleitung Portierung IRD auf Unix/SQL
  • Weiterentwicklung von Testtools und Testverfahren (Windows NT, MS Visual Basic)

11/1996–10/1998

Selbstständigkeit datrix EDV-Beratung, Entwicklung / Consulting

  • Consulting Intranet (Windows 95/NT, Data Security)
  • Netzwerk-Management
  • Internet Services (Internetpräsenz, Fernwartung)
  • Vertrieb von Hard- und Software MS Office Schulungen, Netzwerktechnik, System Security

11/1995–10/1996

Selbstständigkeit Consultant bei Ingenieurbüro Brimmer für Anlagenbau, Achim (D)

  • Verantwortlich für Betreuung, Ausbau und Weiterentwicklung der betriebseigenen Hard- und Software
  • Administration des Novell / Windows Netzwerkes mit 3 Fileservern und 50 EDV Arbeitsplätzen
  • Softwareentwicklung, EDI, Internet Aufbau
  • Mitarbeit am Help-Desk Durchführen von Anwenderschulungen

11/1988–11/1994

Studienbegleitende Tätigkeiten:

Selbstständigkeit AAA Computerberatung  

  • Consulting Internet und Intranet (Windows)
  • Softwareentwicklung
  • EDV-Schulungen
  • Allgemeine Computerberatung

Wissenschaftliche Kraft Universität Oldenburg (ab 3. Semester)
Fachbereich Informatik, Abteilung Prozessinformatik, Oldenburg (D)

  • Tutor für Softwareentwicklung
  • Projekt 1: Automatische Mikrovermehrung von Pflanzen, 3 Jahre
    o   Aufbau einer automatischen Reinraum-Produktionsstrasse
    o   Forschung und Implementation von Robotersteuerungen und Bilderkennungsalgorithmen (C, Unix, µC-Steuerung)
    o   Präsentation der Forschungsanlage auf der CeBit
  • Projekt 2: Qualitätssicherung Pflanzen, 6 Monate
    o   Forschung zur Erkennung fehlerhafter Pflanzen
    o   3D Modellierung von Pflanzen (C++, Unix)
  • Projekt 3: Internet Bilddatenbank DICOM, 6 Monate
    o   Entwicklung Zugriffsmonitor für Datenbank (C, Sun- Solaris, X-Windows)
    o   Entwicklung Bildkonverter nach DICOM-Standard