„Immer die Lösung im Fokus“

Mein Profil

  • Erfolgreich als Projektmanager, Validierungsmanager, Testmanager
  • Tätig im Medizintechnik- und Pharma-Bereich mit Laborsystemen, Insulinpumpen und Blutzuckermessgeräten.
  • Projektdauern von 1 Monat bis 3 Jahre
  • Von Soloprojekt bis Führung von Projektteams mit bis zu 25 Mitarbeitenden
  • Verifizierung und Validierung
  • Von Kleingerät über Prüfplatz bis zu Laborsystemen MES / LIMS
  • Embedded Computing und Hochsprache
  • Mobile Computing und Client-Server

Ausbildung:
Universitätsstudium Informatik an der Universität Oldenburg

Jens Burkert

Sie erreichen mich:
kontakt@jens-burkert.de

Erfahrung
  • Testmanagement
  • Projektmanagement
  • Verifizierung (FDA)
  • Validierung computergestützter Systeme (GAMP 5)
  • Manuelles und automatisches Testen von Software
  • Anforderungs- und Requirements-Engineering
Datenbanken
  • SQL
  • IRD DB sds
  • dBase
Programmiersprachen
  • C, C++, C#
  • Microsoft Visual Basic und VBA
  • Java
  • Pascal, MODULA 2, Cobol
  • Assembler
Normen/Richtlinien
  • FDA 21 CFR Part 11, 820, 510k
  • ISO 13485
  • GLP
  • GAMP 5
  • V-Modell
Betriebssysteme
  • MS Windows
  • Sun Solaris
  • Unix
  • BS2000
Tools
  • Rational Tools: Rational RequisitePro, ClearQuest
  • Jira
  • HP QC (Mercury)
  • Windream
  • X-Windows (Unix)
  • MES
  • LIMS

Zertifikate

Weiterbildung

  • Zertifizierter Testmanager nach ISTQB / ISTQB Certified Testmanager
  • Zertifizierter Projektmanager (IHK) Projektmanager (IHK)
  • Zertifizierter Anforderungsmanager CPRE / IREB® Certified Professional for Requirements Engineering Foundation Level
  • Zertifizierter Fachmann für Medizinsoftware CPMS / Certified Professional for Medical Software
  • Zertifizierter Softwaretester nach SAQ Certified Tester (Foundation Level) / SAQ ISTQB Certified Tester
  • Validierung computergestützter Systeme CSV (Computer Software Validation) Seminar
  • Process Validation, Durchführung einer Risikoanalyse
  • Qualifizierung von Geräten
  • Abweichungsmanagement
  • Richtlinien für die Zertifizierung von Medizinprodukten (Prof. Dr. Johner, Institut für IT im Gesundheitswesen)
  • Seminar Code Review und allgemeine Programmierrichtlinien
  • SCRUM (agile Software- und Produkt-Entwicklung)
  • Seminar Eclipse und Java
  • Seminar Softwareentwicklung für das Android Betriebssystem
  • GMP-relevante Dokumente reviewen
  • Gute Dokumentationspraxis

Das Ziel

Ihrem Projekt die bestmögliche
Qualität zu sichern, termingerecht
und im Kostenrahmen.

Der Weg

Validierungs- und Testmanagement für ihr Softwareprojekt innerhalb firmeninterner und gesetzlicher Vorgaben.

Das Vorgehen

Strukturiert,
lösungsorientiert,
pragmatisch.