„Immer die Lösung im Fokus“
Mein Profil
- Erfolgreich als Projektmanager, Validierungsmanager, Testmanager
- Tätig im Medizintechnik- und Pharma-Bereich mit Laborsystemen, Insulinpumpen und Blutzuckermessgeräten.
- Projektdauern von 1 Monat bis 3 Jahre
- Von Soloprojekt bis Führung von Projektteams mit bis zu 25 Mitarbeitenden
- Verifizierung und Validierung
- Von Kleingerät über Prüfplatz bis zu Laborsystemen MES / LIMS
- Embedded Computing und Hochsprache
- Mobile Computing und Client-Server
Ausbildung:
Universitätsstudium Informatik an der Universität Oldenburg
Erfahrung
- Validierungsmanagement CSV
- End-to-End Validierungen: Anforderungsdokumente, Validierungsdoukumente, Freigabe-Workflows
- Testmanagement
- Testfall Erstellungen (DQ, IQ, OQ, PQ)
- Manuelles und automatisches Software-Testen
- Richtlinien (SOP) Erstellungen
- Projektkoordination
- Stakeholdermanagement
- Qualitätssicherung
- Abweichungsmanagement
- Datenintegrität
- Softwareauswahlverfahren
Datenbanken
- SQL
- IRD DB sds
- dBase
Programmiersprachen
- C, C++, C#
- Microsoft Visual Basic und VBA
- Python
- Java
- Pascal, MODULA 2, Cobol
- Assembler
Normen/Richtlinien
- GxP - insbesondere GAMP 5, GDP
- EudraLex Vol. 4, Annex 11 und 15
- ICH Guideline Q7, Q9 und Q10
- FDA 21 CFR Part 11, Part 820
- V-Modell, Life Cycle Modell
Betriebssysteme
- MS Windows
- Sun Solaris
- Unix
- BS2000
Tools
- KNEAT GxP-Validierungssoftware (Author/Approver)
- MicroFocus ALM, HP QC
- Veeva QualityDocs (Document Owner)
- Jira, SharePoint, Confluence, Google Workspace, MS Teams
- Monday.com Project Management, MS Project
- MES, LIMS
Zertifikate
Weiterbildung
- Zertifizierter Testmanager nach ISTQB / ISTQB Certified Testmanager
- Zertifizierter Projektmanager (IHK) Projektmanager (IHK)
- Zertifizierter Anforderungsmanager CPRE / IREB® Certified Professional for Requirements Engineering Foundation Level
- Zertifizierter Fachmann für Medizinsoftware CPMS / Certified Professional for Medical Software
- Zertifizierter Softwaretester nach SAQ Certified Tester (Foundation Level) / SAQ ISTQB Certified Tester
- Validierung computergestützter Systeme CSV (Computer Software Validation) Seminar
- Business Continuity Management (BCM, TÜV Rheinland Akademie, 04.2021)
- Process Validation, Durchführung einer Risikoanalyse
- Qualifizierung von Geräten
- KNEAT User, Reviewer und Approver
- Veeva QualityDocs document owner
- Abweichungsmanagement
- Richtlinien für die Zertifizierung von Medizinprodukten (Prof. Dr. Johner, Institut für IT im Gesundheitswesen)
- Seminar Code Review und allgemeine Programmierrichtlinien
- SCRUM (agile Software- und Produkt-Entwicklung)
- Seminar Eclipse und Java
- Seminar Softwareentwicklung für das Android Betriebssystem
- GMP-relevante Dokumente reviewen
- Gute Dokumentationspraxis
