„Zum Projekterfolg mit Teamgeist, Erfahrung und Durchblick“

Planen Steuern Koordinieren Testen Berichten - Mein Angebot als Testmanager

Umsetzen / Act

  • Validierungsaktivitäten durchführen (DQ, IQ, OQ, PQ)
  • Projektrisiken, Erweiterungen und Verzögerungen managen und Gegenmaßnahmen umsetzen

Planen / Plan

  • Projekt-, Budget- und Zeitplanung
  • Planung des Validierungsablaufs
  • Planung Dokumentation- und Testaufwand

Ausführen / Do

  • Erstellen von Metriken zur Erfassung des Projektfortschritts
  • Erstellen von Validierungsplänen, Risikoanalysen und Rahmendokumentation
  • Steuerung des Projektfortschritts

Berichten / Report

  • Regelmäßige Informationen über den Projektfortschritt
  • Zeitnahe Abstimmung über potentielle Risiken, Erweiterungen oder Verzögerungen

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Prüfen / Check

  • Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben und Guten Praxis (GxP) prüfen.
  • Abdeckung und Nachvollziehbarkeit (Tracability) der Anforderungen prüfen.
  • Monitoring des Projektfortschritts.

Projektmanagement und Validierungsmanagement

  • Budget-, Ressourcen- und Zeitplanung
  • Monitoring, Steuerung und Kommunikation des Projektfortschritts
  • Führung von Projektteams
  • Validierungsplanung und -umsetzung
  • Übernahme der CSV Dokumentation inklusive Prüfung der Anforderungen, Risikobewertung FMEA,  Test Planung, DQ, IQ, OQ, PQ, Traceability Matrix, Test Bericht
  • Erstellen oder prüfen von (automatisierten) Testfällen.

Qualitätssicherung Medizinprodukte

  • Qualitätssicherung im Rahmen der FDA-Vorgaben 21 CFR Part 11 und 510K
  • Erstellen von Prüfspezifikationen und Testszenarien nach Produktspezifikationen, mit Blick auf alle Möglichkeiten und Eventualitäten der Interaktion zwischen Gerät, Programm und Geräteanwender
  • Durchführen und Optimieren von (auch automatisierten) Testabläufen über Modul- und Spezifikationsgrenzen hinaus
  • Review von Produktspezifikationen und Programmen

Validierung Laborsysteme

  • Validierung nach CSV, GAMP 5
  • Beachtung gesetzlicher Vorgaben wie EudraLex Vol.4 GMP, AMG, AMWHV, FDA CFR §211, 21 CFR Part 11
  • Erstellung Validierungspläne, Risikoanalysen (FMEAs), Qualifizierungsprotokolle (IQ, OQ, PQ), Validierungsberichte
  • Laborsystem MES (Siemens) und LIMS (Labware)

Projektsprachen

Deutsch
Englisch
(fließend, verhandlungssicher)

Einsatzort

Bevorzugt Mannheim und 100 km Umgebung - andere Einsatzorte und Ausland gerne auf Anfrage

kontakt@jens-burkert.de

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