„Specialist and generalist for your projects“
Customer:
"Thank you very much for the good cooperation and support, especially for meeting the project deadlines."
„Thank you again Jens for your professional project planning and coordination as well as your persistence.“
„Great job, Jens!“
Projects
09/2020–09/2022
Consulting
Industry sector: Pharmaceuticals
Company: BioNTech SE
Task: Validation management, Requirements Management, Business Continuity Management
Systems: Customer-developed software and database systems
Methods: CSV, GAMP 5, EudraLex Vol.4 Annex 11 und 15
- Selection and implementation planning of an application life cycle management system (ALM)
- Validation management, planning, controlling and coordination of validation activities
- Preparation of validation plans, risk analyses (FMEAs), qualification protocols (IQ, OQ, PQ), validation reports
- Business Continuity Management and Disaster Recovery Planning
01/2020–12/2021
Data integrity management
Industry: Pharmaceuticals
Company: Sanofi-Aventis Frankfurt, (via EPM)
Task: Ensure data integrity for the manufacturing processes. Creating process flow and data analysis, identification of gaps to FDA and GxP compliance, implementation of measures to achieve compliance such as validation, SOP updates, training
Systems: Laboratory and production systems
Methods: CSV, GCP, GLP, EudraLex Vol.4 Annex 11, FDA 21 CFR Part 11
- Develop an approach to capture data integrity for laboratory processes and computerized systems
- Create data integrity questionnaires for computerized systems and Excel spreadsheets
- Create and review work instruction documents (SOPs)
- Create and visualize process flow and data flow analyses
- Capture and assess data integrity for computerized systems, manufacturing processes, and laboratories
- Identify gaps to FDA and GxP compliance and propose and implement risk-based actions to establish compliance
- Train employees
Target achieved: Data Integrity increased from Maturity Level 0 to DIMM Level 1 (end of 2019) and DIMM Level 2 (end of 2020).
06/2018-12/2019
Executive board of pw aktiengesellschaft, 85609 Aschheim near Munich
Services provided by PW AG
- IT Service
- Quality Management
- Change Management
- Training
08/2017–12/2019
Project management and validation management
Industry sector: Pharmaceuticals
Company: BioNTech SE, (via HGP, NNIT)
Task: Project Management, Consultant QA, Validation management of automated laboratory and manufacturing systems
Systems: MES (Siemens), LIMS (LabWare), Preactor (Siemens), customer-owned software and database systems
Methods: CSV, GAMP 5
- Multi-project management at the department Validation of Digital Systems (more than 12 employees)
- Collaboration on new CSV SOP framework compliant with EudraLex and FDA requirements
- Consultant Quality Assurance (QA), Review and appoval of CSV Documents
- Validation management, planning, controlling and coordination of validation activities
- Preparation of validation plans, risk analyses (FMEAs), qualification protocols (IQ, OQ, PQ), validation reports
05/2017–07/2017
Expansion of business areas
- Expansion of industries from medical technology to pharmaceuticals with methods GAMP 5 and CSV
- Preparation for Board membership PW AG
10/2016–04/2017
Consulting and Co-Project Management Offshore Project
Quality assurance of an offshore software development and verification project
Subject: Combination continuous blood glucose monitoring, insulin pump, Smartphone (Android)
Project coordination
- Monitoring of costs, deadlines and specifications
- Coordination of the verification team on site
- Preparation of project-specific documentation
- Review of documents
Quality assurance
- Monitoring the quality of verification documents
- Monitoring and execution of offshore ad-hoc tests
- Creation of test specifications for system tests
- Creation of test scripts for the automation of software system tests
05/2015–09/2016
Project Management Software Verification
Test item: Combination blood glucose meter and insulin management software
- Project, budget and time planning
- Leadership of the project team with 25 employees
- Monitoring and control of project progress
- Coordination, organisation and motivation of project staff from different companies and disciplines to form high-performance, goal-oriented project teams. Qualifications: Engineers, physicists, mathematicians, computer scientists
- Cooperation with different technical departments of the customer
- Communication of progress to the customer
- Presentation of the project success to the customer
Project Archive
06/2013–04/2015
Developmental verification and acceptance verification of a blood glucose meter
- Creation and updating of verification documents
- Execution of reviews and test specifications
- Test automation with Mercury / HP Quality Center and Visual C#
03/2013–05/2013
Formal verification of an insulin pump
- Verification (black and whitebox tests in C++, processors TI MSP430 and ARM Cortex M3)
- Updating the verification documents
- Checking and evaluation of software errors
- Creation of pump software for negative tests
04/2012–02/2013
Entwicklungsbegleitende Verifizierung und Abnahmeverifizierung eines Blutzuckermessgerätes.
- Erstellung und Aktualisierung der Verifizierungsdokumente
- Durchführung von Codereviews und Prüfspezifikationen
- Testautomation mit Mercury / HP Quality Center und Visual C#
10/2011–03/2012
Validierung der Funktionsprüfung eines Prüfplatzes (Platinenbestückung eines Medizingerätes)
- Erstellung der Rahmendokumente, Validierungsplan, -bericht, etc.
- Erstellen der Prüfspezifikationen (automatisiertes Testen) und Testdurchführung
10/2011
Durchführung einer Softwareverifizierung Prozessortests (Boot-, RAM-, Register-, ALU Test)
- Erstellung und Aktualisierung der Verifizierungsdokumente
- Durchführung von Codereviews und Prüfspezifikationen
07/2010–09/2011
Entwicklungsbegleitende Verifizierung und Abnahmeverifizierung eines Blutzuckermessgerätes im internationalen Umfeld.
- Testautomation mit Mercury / HP Quality Center und Visual C#
05/2010–06/2010
Validierung Prüfplatz Reflotron
- Erstellung der Rahmendokumente, Qualifizierungsplan / Validierungsplan, -bericht, etc.
- Erstellen der Prüfspezifikationen und Testdurchführung
01/2010–04/2010
Projektleitung Entwicklung und Verifizierung
- Koordination Entwicklung und Verifizierung
- Aktualisierung der Verifizierungsdokumente
- Planung und Durchführung von Reviews und Prüfspezifikationen
11/2009–04/2010
Projektleitung und Durchführung einer Softwareverifizierung
Testgegenstand: Portierte Software auf CPU TI MSP430 (Boot-, RAM-, Register-, ALU Test)
- Erstellung und Aktualisierung der Verifizierungsdokumente
- Durchführung von Codereviews und Prüfspezifikationen
09/2009–10/2009 und 12/2009
Validierung Prüfplatz Reflotron und Änderungsvalidierung in 12/2009
- Erstellung der Rahmendokumente, Qualifizierungsplan / Validierungsplan, -bericht ...
- Erstellen der Prüfspezifikationen und Testdurchführung
08/2009
Review eines Handbuchs zur ISTQB-Zertifizierung
07/2009–08/2009
Persönliches Projekt
Pilgerreise per Fahrrad von Mannheim nach Santiago de Compostella
06/2009
Revision von Verifizierungsunterlagen eines Diabetes-Sprachausgabegerätes
Design, Erstellung und Publikation eines Internetauftritts
04/2006–05/2009
Projektleitung Verifizierung, Teamgröße zehn Mitarbeitende. Entwicklungsbegleitende Verifizierung und Abnahmeverifizierung
des Blutzuckermessgerätes Accu-Chek Mobile.
Testautomation mit Mercury / HP Quality Center und Visual C#.
12/2003–03/2006
Projektleitung und Verifizierung, Teamgröße sechs Mitarbeitende.
Mobile Computing Diabetes Database System Accu-Chek Pocket Compass.
Dokumentationssprache englisch.
11/2002–11/2003
Evaluierung und Verifizierung
verschiedener Software und Hardware Systeme eines internationalen Pharma Unternehmens.
Projektleitung für Qualitätssicherung von medizinischen Geräten
- Budget-, Projekt-, Zeitplanung
- Enge Kooperation mit unterschiedlichen technischen Fachbereichen des Kunden
- Aufbau von Projektteams mit bis zu 10 Mitarbeitenden
- Koordination, Organisation und Motivation von Projektmitarbeitern verschiedener Firmen und Fachrichtungen zu leistungsstarken, zielorientierten Projekt-Teams, Qualifikation: Größtenteils Ingenieure, Physiker und Informatiker
- verantwortliche Kommunikation des Projektfortschritts dem Kunden gegenüber
- Präsentation des Projekterfolgs beim Kunden
- Erfolgreiche Akquisition von Folgeprojekten
Qualitätssicherung Medizinprodukte
- Qualitätssicherung im Rahmen der FDA-Vorgaben 21 CFR Part 11 und 510K
- Erstellen von Prüfspezifikationen und Testszenarien nach Produktspezifikationen, mit Blick auf alle Möglichkeiten und Eventualitäten der Interaktion zwischen Gerät, Programm und Geräteanwender
- Durchführen und Optimieren von hochkomplexen Testabläufen über Modul- und Spezifikationsgrenzen hinaus
- Review von Produktspezifikationen und Programmen
Testautomation mit HP / Mercury Quality Center MQC HPQC
- Erstellen von Testplänen
- Testdurchführung
- Prüfung und Erstellung von Testscripten in C#, C++ und XML
10/2001–10/2002
Freiberuflicher Anwendungsentwickler
Projekte:
- Euro-Umstellung Wertpapierdepots (Excel, VBA)
- Adressverwaltung. Abgleich Daten mit verschiedenen Servern und Clients (Outlook, OLE, Visual Basic)
- Internet-Auftritte (Konzeption, Design, Umsetzung mit CSS, HTML)
- Administration Webserver
11/1998–07/2001
Angestellter Anwendungsentwickler, Consultant
- Objektorientierte Konzeption und Anwendungsentwicklung Client/Server (OOA/OOP, Java, Multi-Tier RMI, Entire-X)
- Beratung, Fehleranalyse und Entwicklung Billing System IRD (BS2000, Netzwerkdatenbank mit Cobol/Delta)
- Projektleitung Knowledge Management System, Konzeption, Implementierung und Schulung
- Teilprojektleitung Portierung IRD auf Unix/SQL
- Weiterentwicklung von Testtools und Testverfahren (Windows NT, MS Visual Basic)
11/1996–10/1998
Selbstständigkeit datrix EDV-Beratung, Entwicklung / Consulting
- Consulting Intranet (Windows 95/NT, Data Security)
- Netzwerk-Management
- Internet Services (Internetpräsenz, Fernwartung)
- Vertrieb von Hard- und Software MS Office Schulungen, Netzwerktechnik, System Security
11/1995–10/1996
Selbstständigkeit Consultant bei Ingenieurbüro Brimmer für Anlagenbau, Achim (D)
- Verantwortlich für Betreuung, Ausbau und Weiterentwicklung der betriebseigenen Hard- und Software
- Administration des Novell / Windows Netzwerkes mit 3 Fileservern und 50 EDV Arbeitsplätzen
- Softwareentwicklung, EDI, Internet Aufbau
- Mitarbeit am Help-Desk Durchführen von Anwenderschulungen
11/1988–11/1994
Studienbegleitende Tätigkeiten:
Selbstständigkeit AAA Computerberatung
- Consulting Internet und Intranet (Windows)
- Softwareentwicklung
- EDV-Schulungen
- Allgemeine Computerberatung
Wissenschaftliche Kraft Universität Oldenburg (ab 3. Semester)
Fachbereich Informatik, Abteilung Prozessinformatik, Oldenburg (D)
- Tutor für Softwareentwicklung
- Projekt 1: Automatische Mikrovermehrung von Pflanzen, 3 Jahre
o Aufbau einer automatischen Reinraum-Produktionsstrasse
o Forschung und Implementation von Robotersteuerungen und Bilderkennungsalgorithmen (C, Unix, µC-Steuerung)
o Präsentation der Forschungsanlage auf der CeBit - Projekt 2: Qualitätssicherung Pflanzen, 6 Monate
o Forschung zur Erkennung fehlerhafter Pflanzen
o 3D Modellierung von Pflanzen (C++, Unix) - Projekt 3: Internet Bilddatenbank DICOM, 6 Monate
o Entwicklung Zugriffsmonitor für Datenbank (C, Sun- Solaris, X-Windows)
o Entwicklung Bildkonverter nach DICOM-Standard
